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SOCRA Certified Clinical Research Professional (CCRP) 認定 CCRP 試験問題 (Q128-Q133):

質問 # 128
In accordance with the ICH GCP Guideline and the CFR, who is directly responsible for ensuring that an IRB
/IEC will conduct the initial and continuing review of a study?

正解：B

解説：
Theinvestigatoris directly responsible for ensuring that the IRB/IEC reviews and approves the research both initially and on a continuing basis. This responsibility is not delegable to the sponsor or study staff.
* ICH E6(R2) 4.4.1:"Before initiating a trial, the investigator/institution should have written and dated approval/favorable opinion from the IRB/IEC for the trial protocol, written informed consent form, consent form updates, and any other written information to be provided to subjects."
* 21 CFR 312.66:"An investigator shall assure that an IRB that complies with the requirements... will be responsible for the initial and continuing review and approval of the proposed clinical study." This means that while the sponsor submits documents to the FDA and oversees general compliance, the investigator has the obligation to obtain and maintain IRB approvalat their site. The monitor or study coordinator may assist in documentation, but legal responsibility rests with the investigator.
Thus, the correct answer isC (The investigator).
References:
ICH E6(R2), §4.4.1 (Investigator responsibility before initiation).
21 CFR 312.66 (IRB responsibility in clinical investigations).


質問 # 129
A subject enrolled in a drug clinical trial has withdrawn from the study. In accordance with ICH GCP, which of the following documents should be consulted to determine whether the participant should be replaced?

正解：B

解説：
Theprotocolgoverns all trial conduct, including whether subjects should be replaced when they withdraw.
* ICH E6(R2) 6.0:The protocol must contain "detailed information on trial design, methodology, statistical considerations, and the organization of the trial."
* ICH E6(R2) 6.9.2:The section on "Subject withdrawal or discontinuation" specifies "whether and under what conditions subjects may be replaced." Other documents serve different functions: the DSM plan (A) manages safety oversight, the IB (C) summarizes product background, and the consent form (D) explains subject rights but does not guide study conduct. Only theprotocolprovides the operational answer regarding replacement.
Thus, the correct answer isB (The protocol).
References:
ICH E6(R2), §6.0 (Protocol content).
ICH E6(R2), §6.9.2 (Subject withdrawal/discontinuation).


質問 # 130
In accordance with the CFR, a sponsor must submit a protocol amendment to the FDA for which of the following?

正解：B

解説：
The U.S. Code of Federal Regulations (CFR) specifies when sponsors must notify FDA of changes to investigational drug studies under 21 CFR 312.30. A protocol amendment is required if there is:
A change to the protocol (e.g., objectives, design, subject population, dosing, or procedures).
The addition of a new investigator.
A change in the chemistry, manufacturing, or controls (CMC) that could significantly affect product quality or safety.
Among the listed options, a change in the manufacturing site (D) directly falls under significant manufacturing changes, requiring FDA submission. Changes in investigator financial interests (B) are covered under 21 CFR 54 and reported separately, not as protocol amendments. Addition of a sub-investigator (C) does not require a formal amendment, only site-level documentation and delegation log update. Addition of a monitoring test (A) may affect the protocol, but not necessarily mandate an amendment unless it changes objectives or subject safety endpoints.
Therefore, the correct answer is D. This ensures FDA oversight of product safety, efficacy, and compliance with CMC standards before investigational use.
References:
21 CFR 312.30 (Protocol amendments).
21 CFR 312.23(a)(7) (Chemistry, manufacturing, and controls information).


質問 # 131
An investigator received an updated investigator's brochure from the sponsor; the update did not include changes related to subject safety. Which of the following parties, if any, is the investigator required to notify?

正解：C

解説：
TheInvestigator's Brochure (IB)is updated by the sponsor to reflect new scientific or clinical information.
* ICH E6(R2) 7.3:"The sponsor should revise the IB as soon as new, significant information becomes available."
* ICH E6(R2) 4.1.5:Requires the investigator to ensure staff are informed, but there isno requirementto notify IRB/IEC unless subject safety, rights, or risk profile is affected.
Since this update containedno changes related to subject safety, the investigator is not obligated to notify IRB/IEC, DSMB, or regulators. The updated IB must simply be filed in theregulatory binderand implemented at the site.
Thus, the correct answer isD (No notification is required).
References:
ICH E6(R2), §7.3 (Updating the Investigator's Brochure).
ICH E6(R2), §4.1.5 (Investigator responsibilities for informing staff).


質問 # 132
Which of the following is one of the responsibilities of an investigator?

正解：D

解説：
Investigators are required to maintain accurate subject records, often referred to ascase histories.
* 21 CFR 312.62(b):"An investigator shall prepare and maintain adequate and accurate case histories that record all observations and other data pertinent to the investigation."
* ICH E6(R2) 4.9.0:Reinforces that investigators are responsible for recording, handling, and storing clinical trial data.
Incorrect options:
* B: Investigators may present protocols but cannot vote on IRB approval.
* C: Sponsor responsibility (ICH E6 §5.18).
* D: Sponsors are responsible for IB updates (ICH E6 §7.3.1).
Correct answer:A.
References:
21 CFR 312.62(b).
ICH E6(R2), §4.9.0.


質問 # 133
......

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